广东严打药品违法行为，涉案货值超1.54亿元

佛山市高明区的广东某日用品制造有限公司内，轰鸣的机器正在进行口罩生产作业，现场有医用口罩。

然而，经高明区市场监管局初步核查，该公司进行生产作业未取得医疗器械生产许可。

现场共查获涉嫌未经许可生产成品医用口罩共83720个，半成品医用口罩58380个，当事人随即被立案调查。

这是今年开春以来，广东全面部署药品安全专项整治行动的一个缩影。

2月底，广东省药品安全专项整治工作部署开展，聚焦十大违法行为，开展“利剑”“云剑”“亮剑”三大专项打击行动。

一呼而百应，全省11个部门21个地市迅速行动起来。3月4日，广州召开视频会议，提出加强对重点生产经营企业的监管。3月8日，江门提出将组建成立专项整治工作领导小组，制定市一级行动方案。还有汕头、佛山、河源、东莞、清远……

统一部署、横向协同、纵向联动的全省药品安全专项整治工作格局逐渐成形。

一季度过去，广东交出了怎样一张答卷？

严惩重处药品违法行为

以打开路取得初步成效

省药品监管局持续强化与11个相关部门的联系，进一步完善行政执法与刑事司法衔接工作机制，有序推进省药品行政执法与刑事司法衔接工作实施细则和移送标准的修订工作，对重大违法案件进行联合挂牌督办。各部门围绕专项整治总体目标，发挥各自职能优势，协同配合，同向发力，形成联打联防联动工作态势。

●  其中，省药品监管局与省公安厅开展联合执法，围绕打击制售假药劣药犯罪，强化案件行刑衔接机制，同时发挥检验技术资源优势，开通涉案检验绿色通道，协助公安等部门加快涉案药品专业技术认定；

●  与省卫健委联合对医疗机构使用药品、医疗器械中存在的违法行为开展风险排查；

●  与省医保局对医保定点医疗机构和定点零售药店使用和销售药品、医疗器械中存在的违法行为开展风险排查。

工作机制完善了，行刑衔接渠道畅通了，联合督办效率提高了，结果必然是对违法犯罪行为的打击更加精准，更为高效。广东剑指“三大”专项整治行动，重拳打击“十大”违法行为，坚持结果导向，以打开路已初显成效。

截至4月底，全省药品监管系统共办理“两品一械”案件1673宗，涉案货值1.54亿元，罚没款合计3078.97万元，大案要案53宗，吊销许可证15张。通报公安机关线索22条，移送公安机关案件25宗，其中，2宗药品案件列为公安部、最高人民检察院和国家药监局联合挂牌督办案件。

对四大领域开展风险隐患排查

重点关注新冠产业链上的监管

以打开路的同时，广东还突出打查联动。对药品研制生产、药品经营使用、医疗器械、化妆品四大领域开展全领域全链条风险隐患排查，梳理出十六项重点风险排查项目，并细化为119条风险点。其中，药品研制生产66条，药品流通21条，医疗器械22条，化妆品10条，建立风险排查清单，逐一开展排查，实行销号管理。

●  一季度，检查药品研制和生产单位109家次，实施告诫46家/次，责令整改45家/次，约谈3家/次。

●  检查药品经营使用单位5134家次，限期整改406家，移交公安机关问题线索4条，责令停止经营1家。

●  检查医疗器械生产经营单位11163家次，责令改正373家次，完成整改303家次，约谈企业18家次，排查风险隐患75条，完成处置61条。

●  在化妆品领域，取消备案产品672个，发现问题产品150个。

疫情当前，广东尤其重视新冠产业链上的药品安全质量监管。先后4次对深圳康泰生物制品股份有限公司新冠灭活疫苗进行专项检查，督促企业完成4项风险销号工作。重点关注新冠病毒检测试剂、医疗器械网络销售企业等九大类产品、五大类企业和平台，分环节部署开展整治工作，开展义齿类医疗器械生产企业疫情防控专项检查，积极推进抗原检测试剂保安全促生产工作，保障全国新冠抗原检测试剂的市场供给。

来源：广东省药品监管局

编辑：许曼佳、杨丽莺

一审：梁丽君

二审：李婷婷

终审：程朝辉

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